Jastučići za medicinske elektrode se proizvode od materijala koji u konačnici mogu doći u direktan kontakt s kožom.

To čini proizvodno okruženje važnim dijelom cjelokupnog proizvodnog sistema.

Čisto proizvodno okruženje ne znači samo da fabrika izgleda uredno.

Uključuje kontrolu potencijalnih izvora kontaminacije tokom procesa proizvodnje-od rukovanja materijalom i pripreme opreme do montaže, inspekcije i rukovanja gotovim-proizvodom.

Za proizvođače elektrodnih jastučića, ovo je posebno važno jer proizvodi mogu sadržavati izloženo ljepilo, hidrogel, vodljive površine, filmove, obloge i druge osjetljive komponente tokom proizvodnje.

Cilj je jednostavan:

Zaštitite proizvod od kontaminacije koja se može izbjeći uz održavanje kontroliranog i ponovljivog proizvodnog procesa.

Kontaminacija može doći iz mnogih izvora.

Neki su očigledni, dok se drugi uvode indirektno.

Potencijalni izvori mogu uključivati:

• Prašina i čestice u vazduhu
• Vlakna od materijala ili odjeće
• Ostaci od opreme
• Fragmenti materijala
• Ostaci ambalaže
• Nekontrolisano rukovanje
• Nepravilno očišćeni alati
• Strane čestice unesene tokom skladištenja ili transfera

Specifični rizici zavise od proizvoda i procesa.

Na primjer, proces proizvodnje elektrodnih jastučića koji uključuje izloženi hidrogel može imati različita razmatranja čistoće od procesa u kojem hidrogel ostaje zaštićen tijekom određene operacije.

Zbog toga treba razmotriti kontrolu kontaminacijeproces po proces, umjesto primjene jedne generičke definicije "čistog".

Kontrola čistoće ne počinje kada se pokrene proizvodna mašina.

Počinje pripremom proizvodnog prostora.

Prije proizvodnje, proizvodni timovi će možda morati provjeriti sljedeće:

• Radni prostor je na odgovarajući način čist
• Pripremljena je odgovarajuća oprema
• Proizvodne površine su pogodne za upotrebu
• Prethodni materijali su očišćeni
• Nepotrebne stavke su uklonjene
• Potrebni materijali su pravilno identifikovani
• Alati i proizvodna pomagala su spremni

Ova priprema pomaže u smanjenju mogućnosti unošenja stranih materijala u sljedeću proizvodnju.

To također stvara kontroliraniju polaznu tačku za proizvodnju.

Mnoge komponente elektrodnih jastučića stižu u tvornicu u rolnama, listovima, kontejnerima ili pakiranim jedinicama.

Kada ovi materijali uđu u proizvodnju, na njihovo stanje može uticati način na koji se njima rukuje.

Na primjer, nepotrebno izlaganje, neprikladno skladištenje ili nekontrolirani kontakt mogu unijeti strane tvari na površine materijala.

Dobro rukovanje materijalom stoga uzima u obzir:

Kako se materijal prima?
Kako se čuva?


Kako se prenosi?


Kako se izlaže tokom proizvodnje?


Kako se štiti kada proizvodnja prestane?

Ova pitanja su posebno relevantna za materijale s površinama koje kasnije postaju dio gotove elektrode.

Ljudi su bitan dio proizvodnje.

Oni su također jedan od potencijalnih izvora kontaminacije u svakom proizvodnom okruženju.

Iz tog razloga, kadrovske prakse mogu uključivati ​​kontrole kao što su:

• Odgovarajuća zaštitna odjeća
• Rukavice gdje su potrebne
• Zaštita kose tamo gde je to potrebno
• Higijena ruku
• Kontrolirano kretanje između područja
• Pravilne procedure rukovanja
• Obuka o zahtjevima čistoće

Tačni zahtjevi ovise o proizvodnom okruženju i proizvodu.

Cilj nije natjerati radnike da slijede nepotrebne procedure.

Treba osigurati da se ljudska interakcija s proizvodom kontrolira na mjestima gdje bi kontaminacija mogla utjecati na proizvodni proces.

Proizvodna oprema dolazi u direktan ili indirektan kontakt sa materijalima tokom proizvodnje.

Tokom vremena, površine opreme se mogu akumulirati:

• Ostaci materijala
• Ostaci ljepila
• Prašina
• Male čestice
• Procesni ostaci

Ako se oni ne kontroliraju na odgovarajući način, mogu potencijalno utjecati na kasniju proizvodnju.

Čišćenje opreme stoga treba smatrati dijelom proizvodnog procesa.

Praktični program čišćenja može definirati:

• Koju opremu treba očistiti
• Koja područja zahtijevaju pažnju
• Kada treba da se desi čišćenje
• Koju metodu čišćenja treba koristiti
• Kako se provjerava efikasnost čišćenja
• Koju evidenciju treba voditi

Odgovarajuća metoda treba uvijek biti kompatibilna s opremom i proizvodnim procesom.

Ova razlika je važna.

Čišćenjeopćenito se odnosi na uklanjanje neželjenog materijala, ostataka ili zagađivača s površine.

Dezinfekcijaisterilizacijasu različiti koncepti sa različitim svrhama i zahtjevima.

Nije svaki proces proizvodnje jastučića za medicinske elektrode sterilan proizvodni proces.

Stoga proizvođači ne bi trebali automatski opisati proizvodno okruženje kao "sterilno" samo zato što postoji kontrola čistoće.

Odgovarajuća terminologija ovisi o stvarnom proizvodnom procesu i primjenjivim zahtjevima proizvoda.

Za proizvodnju elektrodnih jastučića relevantan cilj može bitikontrolirana čistoća umjesto sterilnosti.

Ova razlika pomaže u izbjegavanju precjenjivanja onoga što je proizvodno okruženje dizajnirano da postigne.

Ne mora svaki dio fabrike imati iste zahtjeve za čistoćom.

Prostor za skladištenje materijala,{0}}područje za pripremu sirovina, proizvodna linija, stanica za inspekciju i područje gotovog{1}}proizvoda mogu imati različite zahtjeve procesa.

Važno je da se utvrdi gdje dolazi do izlaganja proizvoda i gdje bi kontaminacija mogla imati značajan utjecaj.

na primjer:

Skladištenje materijala

Materijali bi trebali ostati na odgovarajući način zaštićeni prije upotrebe.

↓

Priprema proizvodnje

Oprema i radne površine su pripremljene za proces.

↓

Manufacturing

Izložene površine proizvoda se na odgovarajući način kontrolišu tokom obrade.

↓

Inspekcija

Proizvodima se rukuje na način koji ne dovodi do kontaminacije koju je moguće izbjeći.

↓

Gotovi proizvod

Proizvodi ostaju zaštićeni sve dok se ne pakuju ili na drugi način ne prenesu u sljedeću kontroliranu fazu.

Ovo stvara proces{0}}orijentisan pristup čistoći.

Tokom proizvodnje, neke komponente elektrode mogu biti privremeno izložene.

Na primjer, površina hidrogela ili sloj ljepila možda će morati ostati izloženi tokom određenog koraka proizvodnje.

Što je duže osjetljiva površina izložena, to su važnije odgovarajuće kontrole okoliša i rukovanja.

Proizvođači stoga mogu razmotriti:

• Vrijeme izloženosti
• Zaštita materijala
• Rukovanje operaterom
• Čistoća opreme
• Metode prijenosa
• Prekidi u proizvodnji

Cilj nije nužno eliminirati svu izloženost.

Tačnije, to je dakontrolirati izloženost tamo gdje je izloženost dio proizvodnog procesa.

Proizvodna linija može proizvoditi različite proizvode ili konfiguracije u različito vrijeme.

Kada se proizvodnja mijenja s jednog proizvoda na drugi, prijelaz treba kontrolirati.

Promjena može uključivati:

• Uklanjanje prethodnih materijala
• Čišćenje radnog prostora
• Čišćenje relevantne opreme
• Provjera proizvodnih alata
• Priprema novih materijala
• Potvrđivanje identifikacije proizvoda
• Provjera da je linija spremna za sljedeću proizvodnju

Ovo je važno ne samo za čistoću već i za prevencijumiješanje{0}}i nenamjerno prenošenje materijala.

Čista promjena pruža jasnu početnu tačku za sljedeći proizvodni ciklus.

Nakon što elektrodna podloga završi faze proizvodnje i inspekcije, proizvod još uvijek treba zaštititi.

Ambalaža može pomoći u zaštiti gotovih proizvoda od:

• Fizičko oštećenje
• Izloženost životne sredine
• Strane čestice
• Nekontrolisano rukovanje

Sistem pakovanja treba da odgovara proizvodu i predviđenim uslovima skladištenja i distribucije.

Zbog toga se čistoća ne može posmatrati kao nešto što prestaje kada se proizvodna mašina zaustavi.

Proizvod treba ostati na odgovarajući način zaštićen kroz naknadno rukovanje i pakovanje.

Jedna od najvećih razlika između kontroliranog proizvodnog okruženja i jednostavnog održavanja jekonzistentnost.

Fabrika može izgledati izuzetno čisto u jednom određenom danu.

To ne znači nužno da je njegov proizvodni proces dosljedno kontroliran.

Zreli sistem čistoću smatra rutinskim dijelom proizvodnje.

To može uključivati:

• Definirane procedure čišćenja
• Dodijeljene odgovornosti
• Redovne inspekcije
• Odgovarajuća obuka
• Kontrolisano rukovanje materijalom
• Provjere proizvodnog{0}}područja
• Zapise gdje je to prikladno
• Istraživanje problema{0}}o čistoće

Drugim riječima:

Čistoću treba ugraditi u proces, a ne dodavati nakon procesa.

Ako se otkrije strani materijal, neočekivani ostaci ili drugi problem{0}}vezani za čistoću, prvi korak bi trebao biti razumijevanje situacije, a ne odmah pretpostaviti uzrok.

Ispitivanje proizvodnje može uzeti u obzir:

• Gdje je problem otkriven?
• Kada je proizvod proizveden?
• Koji materijali su bili uključeni?
• Koja oprema je korištena?
• Da li je došlo do nedavne promjene?
• Da li je obavljeno održavanje ili čišćenje?
• Da li je bilo neobičnih uslova procesa?
• Da li je problem mogao nastati zbog rukovanja ili skladištenja?

Ovo je još jedna oblast u kojoj proizvodni sistemi o kojima smo govorili u prethodnim člancima mogu raditi zajedno.

Sljedivostpomaže u identifikaciji relevantne istorije proizvodnje.

SPCmože pomoći u identifikaciji neobičnog ponašanja procesa kada postoje odgovarajući podaci.

Evidencija alata i oprememože pružiti dodatni kontekst.

Kontrola čistoće stoga ne radi nezavisno od šireg proizvodnog sistema.

Jastučić za medicinske elektrode se ne proizvodi izolovano.

Njegovo konačno stanje ovisi o lancu aktivnosti koji počinje s materijalima i nastavlja se kroz proizvodnju, pregled, rukovanje i pakovanje.

Čiste proizvodne prakse čine jedan dio tog lanca.

Oni pomažu u smanjenju rizika od kontaminacije koji se mogu izbjeći uz podršku kontroliranog proizvodnog okruženja.

Ali čistoću ne treba posmatrati kao samostalnu tvrdnju.

Radi zajedno sa:

• Kontrole materijala
• Kontrole opreme
• Kontrole procesa
• Kadrovske prakse
• Inspekcija
• Sljedivost
• Pakovanje
• Upravljanje kvalitetom

Rezultat je potpuniji pristup zaštiti proizvoda tijekom cijelog proizvodnog puta.